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65亿市场迎冲击豪森倍特东阳光…

放大字体  缩小字体 2021-04-14 10:50:52

  4月14日讯 米内网数据显示,苑东生物的达比加群酯胶囊、千金药业的阿哌沙班片已进入“在审批”状态,抗血栓药市场有望再添新的竞争者。第五批国采如箭在弦,早前四批五轮已纳入4个抗血栓药,其中阿哌沙班片的销售额连续三年暴涨,下一批国采的大热产品有哪些?早前,国内龙头药企信立泰的抗血栓1类新药获批临床,这个创新药又有何过人之处呢?接下来,我们逐一分析。

  20个抗血栓新品获批,国内龙头1类新药来了

  图1:2020年抗血栓药销售情况

  来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

  米内网数据显示,2020年一季度受疫情影响,重点省市公立医院终端抗血栓药市场规模大跌超过20%,随着疫情趋缓,二季度起销售跌幅收窄,全年降幅在9%左右,总体销售额超过65亿元。经历了国家集采与疫情的冲击,去年整体市场首次出现了下滑,今年多个新品陆续上市,能否再次激发市场活力?

  表1:2021年至今获批上市的抗血栓药(按批文日期统计)

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  2021年至今共有20个抗血栓药新品(按产品名+企业统计)获批上市,除了南京星银药业集团的注射用比伐芦定按6类仿制获批,其余19个产品均视同过评,兆科药业(合肥)为磺达肝癸钠注射液的首家过评企业。

  图2:2021年获批临床的抗血栓药1类新药情况

  来源:CDE官网

  1类新药方面,信立泰于2021年3月31日发布公告称,公司的SAL0104胶囊获批临床,该产品为凝血因子XIa抑制剂,拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病。这是今年为止该领域首个获批临床的1类新药,也是信立泰的重点研发产品之一。

  抗血栓药的国内龙头信立泰曾于2013-2017年在重点省市公立医院终端排在赛诺菲之后,占据TOP2的位置。2018年开始启动国家带量采购,抗血栓药作为临床常用药频繁出现在目录内,市场被洗牌后企业排名也发生了变化,2020年信立泰仅排在了TOP5。仿制药难以逃脱集采降价的局面,创新药才是企业的未来,信立泰目前正处在从仿制药企不断向创新药企转型的阶段,SAL0104胶囊就是公司在抗血栓药领域的新突破。

  国采品种命运大不同,昔日TOP1产品暴跌超六成

  表2:已纳入国采的抗血栓药最近三年的销售增速情况

  来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

  2015-2018年在重点省市公立医院终端抗血栓药TOP10产品中,硫酸氢氯吡格雷片以超20亿元的销售额牢牢坐稳榜首,被纳入第一批(4+7、联盟扩围)国采后连续两年销售额断崖式下跌,2019年跌至17亿元但依然排在榜首,2020年仅剩6.6亿元,被利伐沙班片以9.6亿元的销售额拿下冠军宝座。

  图3:硫酸氢氯吡格雷片企业竞争格局

  来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

  硫酸氢氯吡格雷片算得上是抗血栓药的老品种,原研产品于2001年进入中国市场,但早在2000年国内药企信立泰就取得了二类新药证书和生产批文。原研药的专利在2012年到期,此前市场已被赛诺菲和信立泰瓜分完毕,后续获批的仿制药要抢食市场并非易事。2018年第一批国采就看上了这个重磅品种,信立泰与赛诺菲为了保住市场地位,相继加入了降价大战:在第一批(4+7)国采时,信立泰独家中标,降幅达58%;联盟扩围阶段,赛诺菲的价格比信立泰4+7中标价再降20%,显示出了满满诚意。国采助力市场格局洗牌,乐普在2020年的市场份额高于10%,而石药也占据7%,赛诺菲坚守半壁江山,而信立泰仍保持在30%左右。

  目前硫酸氢氯吡格雷片已过评(含视同过评)的企业达10家,还有东阳光药、扬子江等4家国内药企申报4类仿制并在审,随着后续产品陆续获批并过评,有机会参与续约竞标的企业将越来越多,价格也可能继续走低。

  图4:2020年阿哌沙班片企业竞争格局

  来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

  阿哌沙班片在2013年获批进入国内市场,2017年起进入国家医保目录,2017-2018年在重点省市公立医院终端销售额增速均超过50%。2019年,豪森拿下首仿,随后正大天晴药业集团、科伦在同一年陆续获批,截至目前已获批并过评的国内药企达11家。国内仿制药上市后极大提升了该产品的整体销售,豪森2020年销售额增速超过621%,而正大天晴药业集团更高达1406%。目前阿哌沙班片正处于高速放量阶段,第三批国采执行时间在2020年四季度,随着中标企业(齐鲁、豪森、正大天晴药业集团、江苏嘉逸医药)的产品快速进入医院,2021年该产品的整体销售规模有望再度攀升,而原研药的市场份额可能会再次下滑。

  表3:已过评但未被国采的产品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  第五批国采如箭在弦,目前已过评的抗血栓药产品共有12个,其中利伐沙班片已过评企业达14家,此外,达比加群酯胶囊、盐酸替罗非班氯化钠注射液也形成了“原研+3仿制”格局,这3个品种最终会否都被国采青睐?我们拭目以待。

  12个过亿品种,7个被跨国药企掌控市场

  表4:2020年销售额过亿的抗血栓药品种

  来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

  在重点省市公立医院终端,2019年销售额过亿的抗血栓药大品种中,尤瑞克林、替罗非班在2020年的销售额分别下滑28.19%、9.38%,双双跌出2020年的亿元榜单。

  从市场领军情况来看,12个过亿品种中7个已被跨国药企“称王”,其中利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、阿司匹林(乙酰水杨酸)、阿替普酶原研药企的市场份额更是高达九成,国内高端仿制药要实现替代原研,必须更加努力。

  替格瑞洛已被纳入国采,6家国内药企中标,阿斯利康份额下滑是大概率事件;利伐沙班、达比加群酯有望进入下一批目录,若被纳入,拜耳和勃林格殷格翰又会报出怎样的地板价力保市场地位不失呢?

  表5:目前在审的阿司匹林一致性评价情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  阿司匹林是抗血小板聚集药中的传统药物,由于原研药价格低且为医保目录品种,国产仿制药的性价比优势并不明显,造成了原研药企独大的局面。目前暂无国内药企申报3类、4类仿制上市,但桂林南药、辰欣药业的阿司匹林肠溶片一致性评价正在审评审批中,过评产品仍有替代原研药的市场空间。

  阿替普酶属于重组组织型纤溶酶原激活剂,可以防止血栓形成和增大,是治疗急性心梗、脑梗死以肺动脉栓塞的最常用溶栓药。目前国内市场仅有勃林格殷格翰生产销售,暂无国内药企申报仿制上市,原研药最早进入了2009版的全国医保目录,限急性心肌梗死发病12小时内及脑梗死发病3小时内溶栓治疗,2020年医保谈判中对其进行了降价,但支付价未对外公开。

  结语

  血栓引起的心脑血管疾病是一种严重威胁人类的常见病,特别多发于50岁以上中老年人群体,随着我国老年化程度不断加快,发病人群在社会所占的比例也越来越大。一方面,在国采的助推之下,国内高端仿制药将有机会对原研药发起正面交锋,另一方面,国产新药的研发成果也在逐步推向市场,随着国内药企的不断努力,抗血栓药市场被跨国药企霸屏的时代也终将结束。

  来源:米内网数据库、CDE官网、公司公告

  审评数据统计截至4月13日,如有错漏,敬请指正。

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