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苑东双喜临门重磅抗凝药抗乙肝药齐拿下

放大字体  缩小字体 2021-04-16 09:58:05

  4月16日讯 4月15日,NMPA官网显示,成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊,获批生产并视同过评。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药,2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。达比加群酯胶囊被纳入第五批集采报量目录。

  苑东生物的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊于同一天获批生产,批准文号分别为国药准字H20213274、国药准字H20213281及国药准字H20213282 。

  丙酚替诺福韦(Vemlidy)是由吉利德开发的治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药,是全球乙肝治疗一线用药,2020年全球销售额为6.57亿美元。此前,倍特药业、江西青峰药业、齐鲁制药及科伦药业的富马酸丙酚替诺福韦片已获批生产。

  达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂,口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群,用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格殷格翰研发,2020年全球销售额为14.92亿欧元(约17亿美元)。

  米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端达比加群酯销售额合计超过8亿元。近年来,达比加群酯市场规模均保持两位数增长,2019年在中国城市实体药店终端销售增速超过40%。

  中国城市实体药店终端达比加群酯销售情况

  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

  4月15日,第五批集采品种报量目录流出,达比加群酯口服常释剂型(75mg、110mg、150mg)在列。苑东生物将与正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业共同竞争达比加群酯胶囊集采份额。

  苑东生物通过/视同通过一致性评价品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  截至目前,苑东生物已有14个品种(25个品规)通过/视同通过一致性评价,其中富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液、盐酸美金刚缓释胶囊及伊班膦酸钠注射液等4个品种为首家过评。

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