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本土企业围攻吸入制剂AZGSKBI压力山大

放大字体  缩小字体 2021-05-17 11:09:32

  5月17日讯 5月14日,国药药品监督管理局政府服务门户发布最新一批药品证明文件待领取信息,其中长风药业股份有限公司的吸入用布地奈德混悬液正式获得药品批准文号,意味着该公司成为了该品种第3家仿制药上市企业。

  布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素,通过雾化器给药,原研是阿斯利康的“普米克令舒”。自2020年2月正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿,仅过5个月,健康元按新4类申报的吸入用布地奈德混悬液紧随其后获得国家药监局批准,如今长风药业入局,进一步加剧了本土企业对原研药市场的冲击。

  伴随国家带量采购逐步将吸入制剂纳入,本土仿制药聚焦市场大品种扎堆上市,国产替代具备十足潜力,跨国企业正在面对越来越巨大的市场竞争压力。

  仿制药临床替代加速

  吸入制剂是药物溶解或分散于合适介质中,经特殊的给药装置,以蒸气或气溶胶形式直接进入呼吸道递送至肺部发挥局部或全身治疗作用的一种药物剂型,它可以快速、直接地提高药效,降低给药剂量,减少药物的不良反应,是支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病的首选治疗药物。

  米内网数据显示,近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入剂用药市场逐年扩容,年增长率保持在2位数,2018年首次突破200亿元大关,2019年达236.8亿元,同比增长10.51%; 2020上半年,受疫情影响,细分领域市场增速虽然有所下滑,但市场规模依然接近百亿元。

  阿斯利康(AZ)、葛兰素史克(GSK)、勃林格殷格翰(BI)是全球吸入制剂三大龙头企业,在国内,超过九成市场长期由这三大跨国药企占据,主要产品有:

  阿斯利康 布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可)、布地奈德(普米克都保、普米克气雾剂)和雾化用普米克混悬液(普米克令舒)、硫酸特布他林雾化吸入溶液(博利康尼)、富马酸福莫特罗吸入粉雾剂(奥克斯都保)等;

  葛兰素史克 沙美特罗/替卡松(舒利迭)、硫酸沙丁胺醇气雾剂(万托林)、丙酸氟替卡松吸入气雾剂/丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)以及乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂(欧乐欣)和氟替美维吸入粉雾剂(全再乐)等;

  勃林格殷格翰 吸入用异丙托溴铵溶液/异丙托溴铵气雾剂(爱全乐)、噻托溴铵粉吸入剂(思力华)、吸入用复方异丙托溴铵溶液(异丙托溴铵/沙丁胺醇(可必特)、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(思合华)以及奥达特罗吸入喷雾剂等。

  2020年12月16日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》,针对经口吸入制剂特殊性,提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法,包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。

  行业普遍认为,监管政策清晰了吸入制剂审评审批标准,不仅从方法学的视角为行业开展仿制药研发提出了参考规范,为吸入制剂的仿制药研发提供了技术指导,而且为鼓励行业企业进一步加速仿制药研发提供了顶层政策监管助力。

  事实上,吸入制剂是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合,研发难度极大。研发水平无法达到国际水平的企业,细分领域必将逐渐遭遇市场淘汰,而监管与市场门槛提升,也将整体抬高本土企业产品的整体质量水平,从而加速仿制替代原研进程。

  本土企业抢滩大品种

  吸入制剂是一个市场庞大而又难走的赛道,仿制难度大、竞争壁垒高,对入局企业的研发能力和商业能力要求都极高。面对跨国企业在创新、品牌和市场的整体优势,本土企业产品正在努力“超车”。

  在第四批国采中,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被纳入,正式拉开吸入制剂国采大幕。第五批国采已于5月10日起开启信息申报工作,异丙托溴铵吸入剂、布地奈德吸入剂被纳入申报范围。

  虽然跨国企业在中国公立医疗机构终端吸入剂市场仍占主导地位,但面对激烈的市场竞争,2020年阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、勃林格殷格翰的吸入用异丙托溴铵溶液、葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂销售额同比均出现了不同程度的下滑。

  米内网重点省市公立医院终端吸入剂TOP 10

  截至目前,盐酸氨溴索吸入溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林吸入溶液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液等品种,均有5家以上的企业申报。

  健康元药业、四川普锐特、中国生物制药、长风药业、恒瑞医药、扬子江药业、弘森药业等企业,均有多款吸入制剂产品处于审评审批阶段,部分品种如布地奈德福莫特罗、氟替卡松维兰特罗等,首仿品种依然静待本土企业拔得头筹。

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