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美国CMS:优先使用新型抗耐药抗生素,减少高耐药率抗生素的使用

放大字体  缩小字体 2021-09-08 10:16:12

美国医疗保险和公共医疗补助服务中心(CMS)公布的2020年度住院病人预支付系统(IPPS)的实施方案。该方案对院内抗生素用药报销制度做了重大改变,尤其是对新批准的抗生素给予了特别支持,以鼓励药企加大抗耐药菌新药研发投入和医院医生优选使用新抗生素,解决日益严重的细菌耐药。

放眼国内,日益严重的耐药菌感染同样是当下中国正面临的重大公共健康风险,中国缺乏抗耐药菌新药亦是有目共睹。而更严峻的是:1.国内临床对新型抗耐药抗生素使用积极性低,仍长期大量使用老抗生素,特别是外资企业高价老抗生素;2.国内药企对新型抗生素研发积极性正急速下降。由此或可预见,中国未来抗生素市场将被低价老耐药抗生素和进口高价抗生素全占据,国家生物安全岌岌可危。

一、临床大量使用老旧抗生素是导致细菌耐药重要因素,美国IPPS方案及时纠正传统错误用药理念

美国IPPS方案提出优先使用新型抗生素来有效降低耐药菌的产生,并及时弥补了之前政策的不足,对于抗生素新药报销的支持力度明显加大,尤其是那些获得QIDP认证的新型抗生素,并于2019年10月1日起先行实施。新版方案不再要求QIDP类抗生素满足“重大临床优势”即可享受NTAP补贴,并将补贴金额从之前的50%提高到75%。

由于美国“重大临床优势”要求的取消,获得QIDP认证的新型抗耐药菌的抗生素品种即可进入美国NTAP,其医保数量的增加和报销金额的提高势必会让各大医院逐步重视新型抗生素在日常治疗中的合理使用,真正使得社会和患者得到更多益处,并推动各大商业保险公司制定对此类抗生素更为有利的赔付政策。除此之外,为解决NTAP补贴政策只有三年时限的短板,美国新版医保IPPS体系还为多种类型的耐药菌感染设置了新的诊断代码(ICD-10),即患者医疗费用账单只要包含其中一个诊断代码,即可归属至严重的“并发症类”(complication or comorbidity,CC)疾病级别,从而获得额外赔付金。由于这类更新的诊断代码长期有效,可以逐步提高临床医生合理选用新型抗生素的积极性,从而有效控制耐药菌感染。

美国最新的理念是颠覆了原来错误的概念:先对症合理使用新型抗生素,来降低耐药菌的耐药性,也就是说尽早优选使用新的较好的抗生素来治疗细菌感染,特别是抗耐药抗生素,而不是以前英国式保守治疗概念:先使用老的便宜的疗效差的副作用多一些的抗耐性不太好的抗生素,实在不行了才使用新的抗耐药菌好的但价格高一些的新型抗生素。这事实上是错误的:第一,耽误/延误了病情;第二,错过了有效治疗的时间窗,危及病人生命安全;第三,培育了许多耐药菌(人体被致病菌较长时间的感染实际上是培养制造耐药菌的最麻烦的优效培养基!);第四,增加了治愈时间和治疗费用(表面上老抗生素便宜,实际上反而贵了!)

最近美国根据近代临床耐药菌的实际产生发展情况,颠覆了传统错误概念,提出优先使用新型抗生素来有效降低耐药菌的产生,是非常正确的,值得在中国政府、医药界和医院医生临床上推广使用:① 在有效时间窗内较快治愈细菌感染;② 减少耽误有效治疗时间引发给病人带来的生命危险;③ 相对副作用小和少,后遗症少;④ 相对治愈时间短,相对整体综合治愈药费和其它费用低(住院,误工,康复,副作用等);⑤ 特别是自从源头上有效的减少并降低了耐药菌的产生和传播的可能性。

举例:如青霉素使用,到了960万单位还没有效果,最后用到1600万单位左右,副作用大,如青霉素脑水肿等,治愈时间长,病人后遗症大,生命危险大。实际效果差,整体治疗费用反而大!


二、那些在中国“大流行”的抗生素或正在摧毁中国抗耐药防线

抗感染药物品种丰富,种类众多,市场规模超过2000亿元,而全身抗细菌药在医院市场中占整个全身用抗感染药物的80%以上。其中美罗培南、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦常年占据中国抗菌药市场前三位置。

美国CMS:优先使用新型抗耐药抗生素,减少高耐药率抗生素的使用


头孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦均为美资企业生产或推广销售。1994年,头孢哌酮舒巴坦由大连辉瑞公司以商品名“舒普深”引进国内供应临床使用,由于每年其花费巨资大量的产品推广,该品种已经连续好多年占据抗生素用药排行榜的前位,部分地区也从广泛应用甚至过度到滥用的情况,中国城市公立样本医院中销售额超50亿人民币。

但值得注意的是,单方头孢哌酮在美国已经退市。而头孢哌酮舒巴坦由于溶血性副作用和稳定性较差等原因,至今没有获得FDA批准在美国上市。而近几十年大量在中国医院使用的头孢哌酮舒巴坦耐药率大都超过50%。

这样的老抗生素在中国严格的抗生素管理里面被限用了吗?并没有。

查看8月25日最新发布的湖南省2021版《抗菌药物分级管理目录》,临床使用量最大的美罗培南依旧在特殊级目录中,而长年大量滥用的以美资主导的头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦均在普通限制级目录中。有趣的是,头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦同类的复方制剂几乎均在特殊级目录中,几乎均被严格限用

美资企业主导的哌拉西林他唑巴坦在一般限制级,而国内企业生产销售的哌拉西林舒巴坦在特殊级;同为美资企业主导的头孢哌酮舒巴坦在一般限制级,而国内企业主导的头孢哌酮他唑巴坦却在特殊级中。

美国CMS:优先使用新型抗耐药抗生素,减少高耐药率抗生素的使用


各种繁杂缘由,国内药企对新型抗生素研发积极性正急速下降。在愈发严峻的耐药形势下,任何国家缺乏自主研发生产的抗耐药抗生素,都有随时被他国控制生物安全的危险。中国抗生素市场若被美企垄断,中美关系破裂时,无疑将自身陷入被动中。

而美国早已采取行动减少美国在原料药生产方面对我国的依赖。美国参议院最近提出的一项两党法案以及众议院的一项提案都提出通过与美国大学合作培训劳动力和开发制造技术,将制药业从中国回迁到美国。

抗生素耐药性问题是一个科学问题,抗耐药性感染治疗正迅速成为常态,多重耐药细菌大量出现,严重威胁人类健康。G20杭州峰会中国政府承诺优先优惠支持中国自己的企业开发新的抗耐药抗生素。根据美国2020年实施 IPPS 新抗生素使用方案,美国鼓励临床医生首先使用新的抗生素进行对症治疗,这样可以在有效时间窗内治疗,更有效保护生命,缩短治疗时间,节约治疗成本,有效防止耐药菌的产生。

任何药物使用时间长了,使用量大了,都会不同程度地产生耐药性和或耐受性,因此人类需要不断地开发新的药品,特别对已经长期大量使用的抗生素要按照科学进行不同周期的更换更替使用,不能单打一,更不能盯着一个或两个抗生素长期大量使用,这是科学常识‼️呼吁国家卫健委和湖南省卫健委以及医药专家学者等有识之士应根据医学科学来有效限制滥用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以及注射用哌拉西林他唑巴坦,通过周期性调整用药和减少这两个药的使用或使用频率来降低耐药性。我们要不忘初心,不忘科学家的良心!!要尽可能使用中国企业的新药,共同努力有效降低抗生素的耐药性,为中国人民的健康服务,有效防范国家公共卫生感染防疫风险。


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